藥品無菌灌裝的損失和挑戰(zhàn)
無菌灌裝作為藥品生產(chǎn)流程中的核心環(huán)節(jié),其精確性與效率直接關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量與成本效益。這一過程要求將具有高度敏感或者高度活性(API)的無菌藥品,在無菌的環(huán)境中,安全地轉(zhuǎn)移至其最終包裝容器,如西林瓶、預(yù)充針、凍存管。
面對這一挑戰(zhàn),每一步操作都需謹(jǐn)慎對待,以最小化不可避免的藥品損失。對于那些專注于研發(fā)高價值藥物的企業(yè)而言,藥品損失的問題尤為嚴(yán)峻。這些藥物的活性藥物成分(API)不僅價格高昂,往往還面臨著供應(yīng)稀缺、制造周期長等難題。尤其是在早期臨床評估階段,由于需求量小,每一次灌裝過程中的微小損失都可能被顯著放大,進(jìn)而推高整體成本。
藥品損失的“重災(zāi)區(qū)”和“元兇”
在傳統(tǒng)的無菌灌裝線上,除菌過濾與灌裝環(huán)節(jié)是藥品損失的主要“重災(zāi)區(qū)”。尤其在灌裝階段,藥品損失的風(fēng)險令人無法忽視。管路排空、管路損失、轉(zhuǎn)移損失以及重量檢查等環(huán)節(jié)都可能成為藥品損失的“元兇”。為了解決這些問題,企業(yè)可以采取一系列創(chuàng)新措施。例如,通過優(yōu)化管路設(shè)計(jì),減少管路長度和內(nèi)徑,以降低管路損失;同時,引入先進(jìn)的灌裝設(shè)備和技術(shù),如在線稱重系統(tǒng)和智能控制系統(tǒng),以提高灌裝的準(zhǔn)確性和效率。
獨(dú)創(chuàng)高精度灌裝零浪費(fèi)模式
泰林生物通過多年研發(fā)積累,創(chuàng)新性開發(fā)出適用于實(shí)驗(yàn)室、小試和中試各階段的桌面高精度無菌藥品零浪費(fèi)分裝設(shè)備,幫助用戶優(yōu)化研發(fā)成本,為不同的包裝工藝需求提供系統(tǒng)化解決方案,實(shí)現(xiàn)自動檢測和調(diào)整功能,根據(jù)實(shí)時數(shù)據(jù)對灌裝過程進(jìn)行精準(zhǔn)控制,這些技術(shù)的應(yīng)用為企業(yè)提供了更多的選擇和可能性,幫助他們更好地應(yīng)對無菌灌裝過程中的挑戰(zhàn)。
DLSmart智能液體灌裝泵
DLSmart智能液體灌裝泵采用先進(jìn)智能算法,全伺服驅(qū)動,基于時間與位置信息反饋實(shí)時動態(tài)調(diào)整運(yùn)動曲線,且集成高速動態(tài)回吸算法,保障極高灌裝精度,真正意義上實(shí)現(xiàn)藥品灌裝零浪費(fèi)模式。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1、低至0.1毫升高精度灌裝;
2、優(yōu)于±0.3%的可重復(fù)灌裝精度;
3、創(chuàng)新解決灌裝時的流體飛濺、噴灑和起泡問題;
4、體積小巧,可集成于隔離器或生物安全柜內(nèi);
5、人體工程學(xué)設(shè)計(jì),單手即可操作,簡單方便;
6、高靈敏度高清觸摸屏,支持多點(diǎn)、手套觸控;
7、316L不銹鋼與鋁合金陽極氧化機(jī)身材質(zhì),整機(jī)耐受VHP滅菌;
8、設(shè)備系統(tǒng)遵循21 CFR PART11法規(guī)與GAMP指南。
針對常用的小灌裝量(0.5mL裝量)以及極限裝量(0.1mL裝量)均進(jìn)行了上百萬次的灌裝精度測試,最終確認(rèn)DLSmart智能液體灌裝泵能夠?qū)?/span>0.5mL裝量的灌裝精度穩(wěn)定控制在1%以內(nèi),將0.1mL裝量的灌裝精度穩(wěn)定控制在3%以內(nèi)。
部分應(yīng)用案例
某細(xì)胞類項(xiàng)目
細(xì)胞類藥物,制劑在隔離器內(nèi)進(jìn)行無菌分裝,0.2mL-10mL多種裝量,精度±0.5%,因原液少,盛放方式特殊,需要混勻等工藝,我司推薦采用 DLSmart的常規(guī)灌裝+滴灌方式分裝,此方案能很好的克服因晃動原因?qū)е碌木绕畲蠛凸苈窔埩舻膯栴}。
某mRNA疫苗項(xiàng)目
客戶需求蠕動泵分裝,分裝量0.45mL,精度±0.5%,100%全稱重,另外還需解決管路內(nèi)藥液殘留問題。國內(nèi)的其他設(shè)備無法滿足此要求,而國外的設(shè)備貨期長、價格高,制約項(xiàng)目進(jìn)展,在試用了DLSmart智能液體灌裝泵后,對設(shè)備非常認(rèn)可。尤其在分裝精度、數(shù)據(jù)追溯、操作體驗(yàn)、藥液零浪費(fèi)的技術(shù)創(chuàng)新方面,給予高度評價。
無菌灌裝作為藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟之一其重要性不言而喻。泰林生物自主研發(fā)的DLSmart智能液體灌裝泵,契合實(shí)驗(yàn)室研發(fā)以及小試灌裝的工藝以及操作要求,尤其對高價值的產(chǎn)品而言,既能大幅度節(jié)約生產(chǎn)時間,也能降低藥液的損耗,最大限度地減少藥品損失提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟(jì)效益,為客戶帶來可觀的成本優(yōu)化,減少了人員進(jìn)入潔凈室的頻率,降低生產(chǎn)環(huán)境污染風(fēng)險。